Oferta Edição Histórica 3.000 | Assine já!
Continua após publicidade
O ministro da Saúde Alexandre Padilha anunciou na tarde desta segunda-feira, 8, que a vacinação com o imunizante contra a dengue do Instituto Butantan, a Butantan-DV, está suspensa de forma temporária após a constatação de 42 episódios de reações severas e duas mortes que estão em investigação. Até o momento, mais de 500 mil doses tinham sido aplicadas.
“Na área da saúde, a precaução é a melhor medida no sentido de reforçar as ações de proteção. Em função disso, estamos tomando uma decisão hoje, através do Programa Nacional de Imunizações, de descontinuar de forma temporária a atual estratégia de uso da vacina da dengue do Butantan”, disse Padilha.
Segundo o ministro, desde o início da vacinação em profissionais da atenção básica em saúde, o sistema de farmacovigilância iniciou o acompanhamento do processo de imunização, uma medida normalmente adotada, e identificou os eventos adversos.
Padilha informou que as reações não tinham sido observadas ao longo dos testes com a vacina.
“Desde que a estratégia começou, temos meio milhão de doses aplicadas, foram identificados 42 episódios de reações mais severas que estão, temporalmente, associadas ao momento em que foram aplicadas as vacinas, inclusive, nessas reações, algumas absolutamente inesperadas porque não tinham sido observadas nos 16 estudos clínicos de fase 1, mais o estudo de fase 2 e de fase 3”, explicou.
Nos três casos mais graves, os pacientes necessitaram de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e duas evoluíram para óbito nos meses de março e abril. “Não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade, mas é um sinal de alerta para o sistema de vigilância.”
Continua após a publicidade
Diante deste cenário, foi adotada a medida de parar a vacinação até o fim das investigações. A decisão é considerada preventiva e tem como objetivo aprofundar a investigação sobre os eventos identificados.
“São oito casos a cada 100 mil doses de vacina aplicadas, por mais que parece um número pequeno, é um sinal que nos recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação para todos os profissionais em atenção primária do país até que se possa realizar todas as investigações necessárias para ver a relação de causalidade, fatores que possam estar relacionados aos 42 eventos adversos graves”, afirmou o ministro.
O imunizante contra a dengue do Butantan recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) em novembro do ano passado e a estratégia de vacinação foi apresentada pelo Ministério da Saúde no mês seguinte.
Eventos adversos
De acordo com o Ministério da Saúde, entre janeiro e 30 de maio deste ano, foram notificados 3.703 eventos adversos com sintomas semelhantes aos da dengue.
Continua após a publicidade
Nos 42 casos de reações com sinais de alerta, as pessoas apresentaram dor abdominal, vômito persistente e sangramentos. Este montante representa uma ocorrência de eventos muito raros, mas inesperados.
Já os episódios mais graves ocorreram com duas mulheres e um homem. Uma mulher de 39 anos teve febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Depois, precisou ser internada na UTI com sintomas de dengue grave.
As mortes foram de uma mulher de 49 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave e comprometimento neurológico 19 dias depois de ser vacinada, e um homem de 58 anos também com sintomas de dengue grave, mas cinco dias após a imunização.
O que diz o Butantan
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás relatou que a instituição trabalhou no desenvolvimento da vacina por cerca de 20 anos e que houve um longo processo junto à Anvisa para atingir a aprovação do imunizante para uso no Brasil.
Continua após a publicidade
“Depois que a gente tomou conhecimento dos dados compilados pelo Programa Nacional de Imunizações, discutimos a implicação desses resultados e a gente se comprometeu integralmente para avaliar tudo que for possível dessas informações.”
Segundo Kallás, toda a base de dados relacionados aos episódios será avaliada e estudada por pesquisadores do Butantan. “A gente vai se aprofundar nesses estudos e avaliações. O nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar com a esperança de que vamos conseguir evidências suficientes para mostrar que a vacina traz benefícios para a saúde pública brasileira e pode ser retomada a vacinação.”
O que acontece com quem já se vacinou
O ministro também direcionou uma mensagem aos profissionais de saúde e moradores de municípios que compõem a estratégia de vacinação — Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína, no estado do Tocantins –. As mortes e reações severas não ocorreram nessas regiões.
“Quem tomou a vacina nos últimos 21 dias, tanto individualmente quanto as Unidades Básicas de Saúde, (recomendamos) ter um acompanhamento especial para identificar se acaba desencadeando ou não alguns desses sinais de alerta para dengue ou qualquer outra reação adversidade.”
Continua após a publicidade
Veja os sinais de alerta:
- Febre
- Dor abdominal intensa e contínua
- Vômitos persistentes
- Tontura
- Sangramentos
- Sonolência intensa
- Irritabilidade
- Sinais de desidratação
- Piora do estado geral
Domine o fato. Confie na fonte.
15 marcas que você confia. Uma assinatura que vale por todas.
OFERTA RELÂMPAGO
Digital Completo
A notícia em tempo real na palma da sua mão!
Chega de esperar! Informação quente, direto da fonte, onde você estiver.
De: R$ 16,90/mês Apenas R$ 1,99/mês
ECONOMIZE ATÉ 29% OFF
Revista em Casa + Digital Completo
Receba 4 revistas de Veja no mês, além de todos os benefícios do plano Digital Completo (cada revista sai por menos de R$ 10,00)
De: R$ 55,90/mês
A partir de R$ 39,99/mês
*Acesso ilimitado ao site e edições digitais de todos os títulos Abril, ao acervo completo de Veja e Quatro Rodas e todas as edições dos últimos 7 anos de Claudia, Superinteressante, VC S/A, Você RH e Veja Saúde, incluindo edições especiais e históricas no app.
*Pagamento único anual de R$23,88, equivalente a R$1,99/mês. Após esse período a renovação será de 118,80/ano (proporcional a R$ 9,90/mês).
Oferta Edição Histórica 3.000 | Assine já!
Continua após publicidade
O ministro da Saúde Alexandre Padilha anunciou na tarde desta segunda-feira, 8, que a vacinação com o imunizante contra a dengue do Instituto Butantan, a Butantan-DV, está suspensa de forma temporária após a constatação de 42 episódios de reações severas e duas mortes que estão em investigação. Até o momento, mais de 500 mil doses tinham sido aplicadas.
“Na área da saúde, a precaução é a melhor medida no sentido de reforçar as ações de proteção. Em função disso, estamos tomando uma decisão hoje, através do Programa Nacional de Imunizações, de descontinuar de forma temporária a atual estratégia de uso da vacina da dengue do Butantan”, disse Padilha.
Segundo o ministro, desde o início da vacinação em profissionais da atenção básica em saúde, o sistema de farmacovigilância iniciou o acompanhamento do processo de imunização, uma medida normalmente adotada, e identificou os eventos adversos.
Padilha informou que as reações não tinham sido observadas ao longo dos testes com a vacina.
“Desde que a estratégia começou, temos meio milhão de doses aplicadas, foram identificados 42 episódios de reações mais severas que estão, temporalmente, associadas ao momento em que foram aplicadas as vacinas, inclusive, nessas reações, algumas absolutamente inesperadas porque não tinham sido observadas nos 16 estudos clínicos de fase 1, mais o estudo de fase 2 e de fase 3”, explicou.
Nos três casos mais graves, os pacientes necessitaram de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e duas evoluíram para óbito nos meses de março e abril. “Não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade, mas é um sinal de alerta para o sistema de vigilância.”
Continua após a publicidade
Diante deste cenário, foi adotada a medida de parar a vacinação até o fim das investigações. A decisão é considerada preventiva e tem como objetivo aprofundar a investigação sobre os eventos identificados.
“São oito casos a cada 100 mil doses de vacina aplicadas, por mais que parece um número pequeno, é um sinal que nos recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação para todos os profissionais em atenção primária do país até que se possa realizar todas as investigações necessárias para ver a relação de causalidade, fatores que possam estar relacionados aos 42 eventos adversos graves”, afirmou o ministro.
O imunizante contra a dengue do Butantan recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) em novembro do ano passado e a estratégia de vacinação foi apresentada pelo Ministério da Saúde no mês seguinte.
Eventos adversos
De acordo com o Ministério da Saúde, entre janeiro e 30 de maio deste ano, foram notificados 3.703 eventos adversos com sintomas semelhantes aos da dengue.
Continua após a publicidade
Nos 42 casos de reações com sinais de alerta, as pessoas apresentaram dor abdominal, vômito persistente e sangramentos. Este montante representa uma ocorrência de eventos muito raros, mas inesperados.
Já os episódios mais graves ocorreram com duas mulheres e um homem. Uma mulher de 39 anos teve febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Depois, precisou ser internada na UTI com sintomas de dengue grave.
As mortes foram de uma mulher de 49 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave e comprometimento neurológico 19 dias depois de ser vacinada, e um homem de 58 anos também com sintomas de dengue grave, mas cinco dias após a imunização.
O que diz o Butantan
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás relatou que a instituição trabalhou no desenvolvimento da vacina por cerca de 20 anos e que houve um longo processo junto à Anvisa para atingir a aprovação do imunizante para uso no Brasil.
Continua após a publicidade
“Depois que a gente tomou conhecimento dos dados compilados pelo Programa Nacional de Imunizações, discutimos a implicação desses resultados e a gente se comprometeu integralmente para avaliar tudo que for possível dessas informações.”
Segundo Kallás, toda a base de dados relacionados aos episódios será avaliada e estudada por pesquisadores do Butantan. “A gente vai se aprofundar nesses estudos e avaliações. O nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar com a esperança de que vamos conseguir evidências suficientes para mostrar que a vacina traz benefícios para a saúde pública brasileira e pode ser retomada a vacinação.”
O que acontece com quem já se vacinou
O ministro também direcionou uma mensagem aos profissionais de saúde e moradores de municípios que compõem a estratégia de vacinação — Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína, no estado do Tocantins –. As mortes e reações severas não ocorreram nessas regiões.
“Quem tomou a vacina nos últimos 21 dias, tanto individualmente quanto as Unidades Básicas de Saúde, (recomendamos) ter um acompanhamento especial para identificar se acaba desencadeando ou não alguns desses sinais de alerta para dengue ou qualquer outra reação adversidade.”
Continua após a publicidade
Veja os sinais de alerta:
- Febre
- Dor abdominal intensa e contínua
- Vômitos persistentes
- Tontura
- Sangramentos
- Sonolência intensa
- Irritabilidade
- Sinais de desidratação
- Piora do estado geral
Domine o fato. Confie na fonte.
15 marcas que você confia. Uma assinatura que vale por todas.
OFERTA RELÂMPAGO
Digital Completo
A notícia em tempo real na palma da sua mão!
Chega de esperar! Informação quente, direto da fonte, onde você estiver.
De: R$ 16,90/mês Apenas R$ 1,99/mês
ECONOMIZE ATÉ 29% OFF
Revista em Casa + Digital Completo
Receba 4 revistas de Veja no mês, além de todos os benefícios do plano Digital Completo (cada revista sai por menos de R$ 10,00)
De: R$ 55,90/mês
A partir de R$ 39,99/mês
*Acesso ilimitado ao site e edições digitais de todos os títulos Abril, ao acervo completo de Veja e Quatro Rodas e todas as edições dos últimos 7 anos de Claudia, Superinteressante, VC S/A, Você RH e Veja Saúde, incluindo edições especiais e históricas no app.
*Pagamento único anual de R$23,88, equivalente a R$1,99/mês. Após esse período a renovação será de 118,80/ano (proporcional a R$ 9,90/mês).
