Continua após publicidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da manipulação, comercialização, propaganda e uso, além do recolhimento, de implantes hormonais contendo o fármaco nestorone em farmácias de manipulação de todo o país. A medida atinge todas as marcas e todos os lotes que utilizem o princípio ativo, independentemente do nome comercial ou do estabelecimento responsável.
No texto da decisão, publicada no Diário Oficial da União (DOU), a agência afirma ter sido comprovada a manipulação irregular de implantes contendo nestorone, substância que não possui avaliação nem aprovação de eficácia e segurança no Brasil.
Segundo a Anvisa, o produto está em desacordo com o artigo 5º da RDC nº 204/2006, norma que estabelece critérios para o enquadramento e a regularização de medicamentos. Na prática, isso significa que a substância não tem registro sanitário no país, requisito obrigatório para que qualquer medicamento seja fabricado, comercializado ou manipulado.
“Restou comprovada a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone, uma vez que tal substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela Anvisa”, escreveu a Anvisa.
O que é a nestorone
A nesterone (segesterona acetato) é um progestagênio sintético investigado para uso em contracepção hormonal. No Brasil, há médicos que também indicam o fármaco para endometriose, adenomiose, miomas e síndrome do ovário policístico. No entanto, não há produto à base de nesterone aprovado pela Anvisa no país.
Continua após a publicidade
A resolução deixa claro que a proibição se aplica “indistintamente a todas as marcas e a todas as farmácias magistrais” que realizem a manipulação de implantes com esse ativo. Ou seja, não se trata de um lote específico ou de uma empresa isolada, mas de uma vedação ampla.
Biòs Farmacêutica
Outro ponto da resolução envolve a empresa Biòs Farmacêutica Ltda., que teve determinado o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de todas as preparações magistrais válidas manipuladas até 26/01/2026.
De acordo com a Anvisa, inspeção sanitária identificou irregularidades na manipulação de preparações estéreis, envolvendo:
Continua após a publicidade
- Instalações inadequadas
- Problemas no sistema de ar
- Falhas no monitoramento ambiental
- Fragilidade na rastreabilidade de lotes
As inconformidades estariam em desacordo com a RDC nº 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
A Biòs Farmacêutica atua especificamente na produção de implantes hormonais, tipo de formulação que permanece no centro de debates regulatórios no país. Parte da comunidade médica aponta a necessidade de maior robustez de evidências científicas de segurança e eficácia.
Domine o fato. Confie na fonte.
15 marcas que você confia. Uma assinatura que vale por todas.
OFERTA LIBERE O CONTEÚDO
Digital Completo
A notícia em tempo real na palma da sua mão!
Chega de esperar! Informação quente, direto da fonte, onde você estiver.
De: R$ 16,90/mês Apenas R$ 1,99/mês
MELHOR OFERTA
Revista em Casa + Digital Completo
Receba 4 revistas de Veja no mês, além de todos os benefícios do plano Digital Completo (cada revista sai por menos de R$ 7,50)
De: R$ 55,90/mês
A partir de R$ 29,90/mês
*Acesso ilimitado ao site e edições digitais de todos os títulos Abril, ao acervo completo de Veja e Quatro Rodas e todas as edições dos últimos 7 anos de Claudia, Superinteressante, VC S/A, Você RH e Veja Saúde, incluindo edições especiais e históricas no app.
*Pagamento único anual de R$23,88, equivalente a R$1,99/mês.
Continua após publicidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da manipulação, comercialização, propaganda e uso, além do recolhimento, de implantes hormonais contendo o fármaco nestorone em farmácias de manipulação de todo o país. A medida atinge todas as marcas e todos os lotes que utilizem o princípio ativo, independentemente do nome comercial ou do estabelecimento responsável.
No texto da decisão, publicada no Diário Oficial da União (DOU), a agência afirma ter sido comprovada a manipulação irregular de implantes contendo nestorone, substância que não possui avaliação nem aprovação de eficácia e segurança no Brasil.
Segundo a Anvisa, o produto está em desacordo com o artigo 5º da RDC nº 204/2006, norma que estabelece critérios para o enquadramento e a regularização de medicamentos. Na prática, isso significa que a substância não tem registro sanitário no país, requisito obrigatório para que qualquer medicamento seja fabricado, comercializado ou manipulado.
“Restou comprovada a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone, uma vez que tal substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela Anvisa”, escreveu a Anvisa.
O que é a nestorone
A nesterone (segesterona acetato) é um progestagênio sintético investigado para uso em contracepção hormonal. No Brasil, há médicos que também indicam o fármaco para endometriose, adenomiose, miomas e síndrome do ovário policístico. No entanto, não há produto à base de nesterone aprovado pela Anvisa no país.
Continua após a publicidade
A resolução deixa claro que a proibição se aplica “indistintamente a todas as marcas e a todas as farmácias magistrais” que realizem a manipulação de implantes com esse ativo. Ou seja, não se trata de um lote específico ou de uma empresa isolada, mas de uma vedação ampla.
Biòs Farmacêutica
Outro ponto da resolução envolve a empresa Biòs Farmacêutica Ltda., que teve determinado o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de todas as preparações magistrais válidas manipuladas até 26/01/2026.
De acordo com a Anvisa, inspeção sanitária identificou irregularidades na manipulação de preparações estéreis, envolvendo:
Continua após a publicidade
- Instalações inadequadas
- Problemas no sistema de ar
- Falhas no monitoramento ambiental
- Fragilidade na rastreabilidade de lotes
As inconformidades estariam em desacordo com a RDC nº 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
A Biòs Farmacêutica atua especificamente na produção de implantes hormonais, tipo de formulação que permanece no centro de debates regulatórios no país. Parte da comunidade médica aponta a necessidade de maior robustez de evidências científicas de segurança e eficácia.
Domine o fato. Confie na fonte.
15 marcas que você confia. Uma assinatura que vale por todas.
OFERTA LIBERE O CONTEÚDO
Digital Completo
A notícia em tempo real na palma da sua mão!
Chega de esperar! Informação quente, direto da fonte, onde você estiver.
De: R$ 16,90/mês Apenas R$ 1,99/mês
MELHOR OFERTA
Revista em Casa + Digital Completo
Receba 4 revistas de Veja no mês, além de todos os benefícios do plano Digital Completo (cada revista sai por menos de R$ 7,50)
De: R$ 55,90/mês
A partir de R$ 29,90/mês
*Acesso ilimitado ao site e edições digitais de todos os títulos Abril, ao acervo completo de Veja e Quatro Rodas e todas as edições dos últimos 7 anos de Claudia, Superinteressante, VC S/A, Você RH e Veja Saúde, incluindo edições especiais e históricas no app.
*Pagamento único anual de R$23,88, equivalente a R$1,99/mês.
