Um quarto do PIB do Brasil passa por aqui, diz diretor-presidente da Anvisa

O cidadão pode até não perceber, mas a vigilância sanitária está ao redor dele 24 horas por dia. Sem exagero. Cerca de um quarto do produto interno bruto (PIB) do país passa pelo escrutínio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula de alimentos a medicamentos e produtos de limpeza no país.

Recentemente, as ações de fiscalização do órgão se intensificaram e ganharam repercussão nacional, como ocorreu com a suspensão de produtos da Ypê e de remédios por falhas de qualidade na fabricação.

Por outro lado, alguns desafios persistem, como a ampla propaganda irregular de suplementos e o mercado paralelo das canetas emagrecedoras contrabandeadas do Paraguai.

A Anvisa atua ainda em temas sensíveis, que protagonizam debates acalorados nas redes sociais, caso da polilaminina, medicamento ainda experimental para lesões medulares que tem sido liberado para uso compassivo.

No Dia Nacional da Vigilância Sanitária, Leandro Pinheiro Safatle, o diretor-presidente da entidade, fala a VEJA sobre essas e outras questões que ganham o debate público e a rotina da população.

O senhor completa em agosto um ano no comando da Anvisa. Pode fazer um balanço da atuação da agência nesse período? Quando assumimos, havia filas muito grandes de medicamentos, produtos e equipamentos aguardando avaliação da agência. Isso é crítico porque regulamos um quarto do PIB do país por aqui – medicamentos, agrotóxicos, serviços hospitalares, cosméticos, alimentos… Então fizemos uma coisa inédita na história da Anvisa para lidar com esse problema: um conjunto de 125 iniciativas diferentes e a instauração de uma sala de situação que monitora diariamente o status das filas.

E qual foi o resultado? O efeito disso foi um primeiro semestre recorde na agência. Em todas as filas nós batemos recordes de avaliação e de produtividade. Algumas filas foram eliminadas e nosso foco é zerar todas até o fim do ano.

E o que ainda falta ser resolvido? Um grande desafio é regular a inovação em saúde, que é um dos setores mais disruptivos atualmente. Estamos lançando medicamentos e dispositivos personalizados, de altíssimo custo, que curam doenças antes incuráveis. Só que esses produtos borram as fronteiras das “caixinhas” de avaliação que usamos hoje, então é preciso preparar a agência para essa nova realidade. E há ainda outro fato novo acontecendo, que são as empresas farmacêuticas nacionais inovando.

Como assim? A indústria cresceu com os genéricos, agora já está fazendo biossimilares, que são moléculas complexas, e inclusive apresentando inovações radicais [produtos totalmente novos não lançados por empresas de outros países]. 

Falando nisso, um caso que chamou a atenção recentemente foi o da polilaminina. Qual a visão da agência sobre as polêmicas em torno do medicamento e os pedidos de uso compassivo? É uma questão que preocupa um pouco a gente pelo número de pedidos do uso compassivo. Por um lado, é a população querendo ter acesso a algo que promete resultados muito importantes em termos de saúde. Por outro, o processo para esse acesso deve seguir o rito regulatório e o uso compassivo não substitui o estudo clínico. O produto já tem a aprovação para começar a fase 1 das pesquisas, e deverá passar também pelas fases 2 e 3 para que haja toda a segurança possível para o lançamento do produto, caso ele se mostre efetivo.

A Anvisa proibiu a manipulação de semaglutida, princípio ativo do Ozempic, mas as farmácias de manipulação seguem oferecendo tirzepatida, substância do Mounjaro, além de implantes hormonais. São práticas que, embora não ilegais, recebem críticas da comunidade científica. Como a Anvisa encara essa questão? Há alguma intenção de aprimorar a regulação das farmácias de manipulação? No semestre passado, tivemos o maior número de fiscalizações de farmácias de manipulação já registrado na história da Anvisa. As que não seguem boas práticas estão sendo autuadas e muitas foram fechadas, inclusive. E vamos continuar nessa toada para o semestre atual. Também estamos discutindo novas normas para a manipulação. Ao mesmo tempo, há a questão da importação irregular dessas canetas, vindas especialmente do Paraguai. Estamos atuando junto à Polícia Federal na identificação do que está sendo importado, e temos identificado uma série de problemas dentro desses produtos.

Que tipos de problema? Algumas têm apenas traços de tirzepatida, ou uma quantidade inadequada, ou ainda outros componentes com problemas na fórmula. Isso é muito grave e reforça veemente a preocupação com o uso de produtos irregulares no país.

Alguns desses produtos são aprovados pela Dinavisa, a agência regulatória do Paraguai, mesmo que sejam feitos com princípios ativos protegidos por patente. Há algum diálogo com a agência paraguaia sobre o assunto? Estamos trabalhando num memorando de entendimento com o governo paraguaio, que deve ser anunciado em breve, para ajudar nesse processo de fiscalização. A Dinavisa tem regras diferentes da nossa, especialmente na questão das patentes, mas há produtos sendo importados que não são sequer aprovados no próprio Paraguai. Estamos em diálogo com eles para aprimorar a fiscalização, mas, de qualquer forma, não autorizamos a comercialização de produtos sem registro no Brasil.

Nos últimos anos, a imprensa registrou uma queda no número de funcionários da Anvisa. A agência tem pessoal para lidar com tantas demandas? De fato, não temos o quadro de funcionários ideal, mas isso é normal para toda a administração pública. Mas estamos trabalhando com o que temos e isso tem dado resultado. Agora, conseguimos um reforço importante com o Governo Federal: 100 servidores chegaram esse ano, maior entrada de servidores nos últimos 10 anos. Depois, tivemos mais um concurso para 14 colaboradores. Nosso quadro ainda é bastante limitado, mas estamos melhorando.

A Anvisa lida com temas técnicos que viram pautas emocionais e políticas. Como vocês conciliam o rigor científico com a pressão da opinião pública nesses casos? Esse é um trabalho bastante difícil aqui, mas, de fato, é nossa função usar o rigor metodológico e científico, que é  necessário para nossas tomadas de decisões. Isso é o que dá segurança para a gente não entrar nesse embate político. Todas as nossas decisões são baseadas em evidências científicas, e também temos trabalhado muito na questão da comunicação, para que o cidadão também entenda isso.

Esta entrevista será publicada na íntegra na revista VEJA SAÚDE

O cidadão pode até não perceber, mas a vigilância sanitária está ao redor dele 24 horas por dia. Sem exagero. Cerca de um quarto do produto interno bruto (PIB) do país passa pelo escrutínio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula de alimentos a medicamentos e produtos de limpeza no país.

Recentemente, as ações de fiscalização do órgão se intensificaram e ganharam repercussão nacional, como ocorreu com a suspensão de produtos da Ypê e de remédios por falhas de qualidade na fabricação.

Por outro lado, alguns desafios persistem, como a ampla propaganda irregular de suplementos e o mercado paralelo das canetas emagrecedoras contrabandeadas do Paraguai.

A Anvisa atua ainda em temas sensíveis, que protagonizam debates acalorados nas redes sociais, caso da polilaminina, medicamento ainda experimental para lesões medulares que tem sido liberado para uso compassivo.

No Dia Nacional da Vigilância Sanitária, Leandro Pinheiro Safatle, o diretor-presidente da entidade, fala a VEJA sobre essas e outras questões que ganham o debate público e a rotina da população.

O senhor completa em agosto um ano no comando da Anvisa. Pode fazer um balanço da atuação da agência nesse período? Quando assumimos, havia filas muito grandes de medicamentos, produtos e equipamentos aguardando avaliação da agência. Isso é crítico porque regulamos um quarto do PIB do país por aqui – medicamentos, agrotóxicos, serviços hospitalares, cosméticos, alimentos… Então fizemos uma coisa inédita na história da Anvisa para lidar com esse problema: um conjunto de 125 iniciativas diferentes e a instauração de uma sala de situação que monitora diariamente o status das filas.

E qual foi o resultado? O efeito disso foi um primeiro semestre recorde na agência. Em todas as filas nós batemos recordes de avaliação e de produtividade. Algumas filas foram eliminadas e nosso foco é zerar todas até o fim do ano.

E o que ainda falta ser resolvido? Um grande desafio é regular a inovação em saúde, que é um dos setores mais disruptivos atualmente. Estamos lançando medicamentos e dispositivos personalizados, de altíssimo custo, que curam doenças antes incuráveis. Só que esses produtos borram as fronteiras das “caixinhas” de avaliação que usamos hoje, então é preciso preparar a agência para essa nova realidade. E há ainda outro fato novo acontecendo, que são as empresas farmacêuticas nacionais inovando.

Como assim? A indústria cresceu com os genéricos, agora já está fazendo biossimilares, que são moléculas complexas, e inclusive apresentando inovações radicais [produtos totalmente novos não lançados por empresas de outros países]. 

Falando nisso, um caso que chamou a atenção recentemente foi o da polilaminina. Qual a visão da agência sobre as polêmicas em torno do medicamento e os pedidos de uso compassivo? É uma questão que preocupa um pouco a gente pelo número de pedidos do uso compassivo. Por um lado, é a população querendo ter acesso a algo que promete resultados muito importantes em termos de saúde. Por outro, o processo para esse acesso deve seguir o rito regulatório e o uso compassivo não substitui o estudo clínico. O produto já tem a aprovação para começar a fase 1 das pesquisas, e deverá passar também pelas fases 2 e 3 para que haja toda a segurança possível para o lançamento do produto, caso ele se mostre efetivo.

A Anvisa proibiu a manipulação de semaglutida, princípio ativo do Ozempic, mas as farmácias de manipulação seguem oferecendo tirzepatida, substância do Mounjaro, além de implantes hormonais. São práticas que, embora não ilegais, recebem críticas da comunidade científica. Como a Anvisa encara essa questão? Há alguma intenção de aprimorar a regulação das farmácias de manipulação? No semestre passado, tivemos o maior número de fiscalizações de farmácias de manipulação já registrado na história da Anvisa. As que não seguem boas práticas estão sendo autuadas e muitas foram fechadas, inclusive. E vamos continuar nessa toada para o semestre atual. Também estamos discutindo novas normas para a manipulação. Ao mesmo tempo, há a questão da importação irregular dessas canetas, vindas especialmente do Paraguai. Estamos atuando junto à Polícia Federal na identificação do que está sendo importado, e temos identificado uma série de problemas dentro desses produtos.

Que tipos de problema? Algumas têm apenas traços de tirzepatida, ou uma quantidade inadequada, ou ainda outros componentes com problemas na fórmula. Isso é muito grave e reforça veemente a preocupação com o uso de produtos irregulares no país.

Alguns desses produtos são aprovados pela Dinavisa, a agência regulatória do Paraguai, mesmo que sejam feitos com princípios ativos protegidos por patente. Há algum diálogo com a agência paraguaia sobre o assunto? Estamos trabalhando num memorando de entendimento com o governo paraguaio, que deve ser anunciado em breve, para ajudar nesse processo de fiscalização. A Dinavisa tem regras diferentes da nossa, especialmente na questão das patentes, mas há produtos sendo importados que não são sequer aprovados no próprio Paraguai. Estamos em diálogo com eles para aprimorar a fiscalização, mas, de qualquer forma, não autorizamos a comercialização de produtos sem registro no Brasil.

Nos últimos anos, a imprensa registrou uma queda no número de funcionários da Anvisa. A agência tem pessoal para lidar com tantas demandas? De fato, não temos o quadro de funcionários ideal, mas isso é normal para toda a administração pública. Mas estamos trabalhando com o que temos e isso tem dado resultado. Agora, conseguimos um reforço importante com o Governo Federal: 100 servidores chegaram esse ano, maior entrada de servidores nos últimos 10 anos. Depois, tivemos mais um concurso para 14 colaboradores. Nosso quadro ainda é bastante limitado, mas estamos melhorando.

A Anvisa lida com temas técnicos que viram pautas emocionais e políticas. Como vocês conciliam o rigor científico com a pressão da opinião pública nesses casos? Esse é um trabalho bastante difícil aqui, mas, de fato, é nossa função usar o rigor metodológico e científico, que é  necessário para nossas tomadas de decisões. Isso é o que dá segurança para a gente não entrar nesse embate político. Todas as nossas decisões são baseadas em evidências científicas, e também temos trabalhado muito na questão da comunicação, para que o cidadão também entenda isso.

Esta entrevista será publicada na íntegra na revista VEJA SAÚDE