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A chegada da retatrutida às farmácias ainda deve levar alguns anos. A farmacêutica americana Eli Lilly informou que pretende solicitar a aprovação do medicamento à agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) no primeiro trimestre de 2027. Após um eventual aval do FDA, a Eli Lilly ainda terá de solicitar o registro em outros países, como o Brasil.
A informação foi divulgada junto com os resultados preliminares de dois estudos de fase 3 que reforçam o potencial da substância para o tratamento da obesidade, do diabetes tipo 2 e da redução de fatores de risco cardiovascular.
Apesar da expectativa, a retatrutida ainda não foi aprovada por nenhuma grande agência regulatória, como FDA, EMA (Europa) ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão brasileiro, inclusive, já determinou a apreensão de produtos comercializados ilegalmente com o nome da substância, já que não existe nenhuma versão autorizada para venda no país.
O que mostram os novos estudos?
Os resultados divulgados correspondem a dois ensaios clínicos de fase 3. O TRIUMPH-2 acompanhou 1.152 pessoas com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso durante 80 semanas. Dependendo da dose utilizada, os participantes perderam entre 12,7% e 20,8% do peso corporal, além de apresentarem melhora significativa no controle da glicemia. No grupo placebo, a redução média foi de 4%.
Já o TRIUMPH-3 reuniu 1.949 pacientes com obesidade e doença cardiovascular estabelecida. Nesse estudo, a perda de peso chegou a 22,6%, acompanhada de reduções importantes nos níveis de triglicérides, colesterol, pressão arterial, circunferência abdominal e proteína C-reativa, marcador relacionado à inflamação e ao risco cardiovascular.
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Os pesquisadores também monitoraram a ocorrência de infarto, AVC, insuficiência cardíaca e outros eventos cardiovasculares graves. Até o momento, os dados indicam que o medicamento apresentou um perfil de segurança compatível com essa população.
Os efeitos adversos observados seguiram o padrão conhecido dos medicamentos dessa classe. Náusea, diarreia, constipação, vômitos e diminuição do apetite foram os eventos mais frequentes e, em geral, de intensidade leve a moderada. A taxa de abandono do tratamento por efeitos colaterais variou conforme a dose utilizada e foi superior à registrada entre os participantes que receberam placebo.
Um terceiro estudo está em andamento para avaliar se a retatrutida é capaz de não só ser segura do ponto de vista cardiovascular, mas também se consegue reduzir o risco desses problemas. Os resultados são esperados após 2027.
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O que é a retatrutida?
A retatrutida é um medicamento injetável experimental desenvolvido para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Ela pertence a uma nova geração de terapias capazes de atuar simultaneamente sobre três hormônios envolvidos no controle do apetite, da saciedade e do metabolismo, que são o GLP-1, o GIP e o glucagon.
Essa ação tripla é justamente o que diferencia a molécula de medicamentos já disponíveis, como a semaglutida (Ozempic e Wegovy), que atua apenas sobre o GLP-1, e a tirzepatida (Mounjaro), que combina GLP-1 e GIP.
Antes de qualquer medicamento chegar às farmácias, ele precisa passar por um longo processo de desenvolvimento. Primeiro vêm os estudos em laboratório e em animais. Depois, os testes em seres humanos, realizados em diferentes fases para responder questões fundamentais, como qual é a dose ideal, quais efeitos colaterais podem surgir, quais pacientes realmente se beneficiam do tratamento e quais riscos existem no uso prolongado.
Somente após a conclusão dessas etapas é que a empresa pode solicitar o registro às autoridades sanitárias, que analisam detalhadamente os dados antes de decidir pela aprovação.
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A chegada da retatrutida às farmácias ainda deve levar alguns anos. A farmacêutica americana Eli Lilly informou que pretende solicitar a aprovação do medicamento à agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) no primeiro trimestre de 2027. Após um eventual aval do FDA, a Eli Lilly ainda terá de solicitar o registro em outros países, como o Brasil.
A informação foi divulgada junto com os resultados preliminares de dois estudos de fase 3 que reforçam o potencial da substância para o tratamento da obesidade, do diabetes tipo 2 e da redução de fatores de risco cardiovascular.
Apesar da expectativa, a retatrutida ainda não foi aprovada por nenhuma grande agência regulatória, como FDA, EMA (Europa) ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão brasileiro, inclusive, já determinou a apreensão de produtos comercializados ilegalmente com o nome da substância, já que não existe nenhuma versão autorizada para venda no país.
O que mostram os novos estudos?
Os resultados divulgados correspondem a dois ensaios clínicos de fase 3. O TRIUMPH-2 acompanhou 1.152 pessoas com diabetes tipo 2 e obesidade ou sobrepeso durante 80 semanas. Dependendo da dose utilizada, os participantes perderam entre 12,7% e 20,8% do peso corporal, além de apresentarem melhora significativa no controle da glicemia. No grupo placebo, a redução média foi de 4%.
Já o TRIUMPH-3 reuniu 1.949 pacientes com obesidade e doença cardiovascular estabelecida. Nesse estudo, a perda de peso chegou a 22,6%, acompanhada de reduções importantes nos níveis de triglicérides, colesterol, pressão arterial, circunferência abdominal e proteína C-reativa, marcador relacionado à inflamação e ao risco cardiovascular.
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Os pesquisadores também monitoraram a ocorrência de infarto, AVC, insuficiência cardíaca e outros eventos cardiovasculares graves. Até o momento, os dados indicam que o medicamento apresentou um perfil de segurança compatível com essa população.
Os efeitos adversos observados seguiram o padrão conhecido dos medicamentos dessa classe. Náusea, diarreia, constipação, vômitos e diminuição do apetite foram os eventos mais frequentes e, em geral, de intensidade leve a moderada. A taxa de abandono do tratamento por efeitos colaterais variou conforme a dose utilizada e foi superior à registrada entre os participantes que receberam placebo.
Um terceiro estudo está em andamento para avaliar se a retatrutida é capaz de não só ser segura do ponto de vista cardiovascular, mas também se consegue reduzir o risco desses problemas. Os resultados são esperados após 2027.
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O que é a retatrutida?
A retatrutida é um medicamento injetável experimental desenvolvido para o tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Ela pertence a uma nova geração de terapias capazes de atuar simultaneamente sobre três hormônios envolvidos no controle do apetite, da saciedade e do metabolismo, que são o GLP-1, o GIP e o glucagon.
Essa ação tripla é justamente o que diferencia a molécula de medicamentos já disponíveis, como a semaglutida (Ozempic e Wegovy), que atua apenas sobre o GLP-1, e a tirzepatida (Mounjaro), que combina GLP-1 e GIP.
Antes de qualquer medicamento chegar às farmácias, ele precisa passar por um longo processo de desenvolvimento. Primeiro vêm os estudos em laboratório e em animais. Depois, os testes em seres humanos, realizados em diferentes fases para responder questões fundamentais, como qual é a dose ideal, quais efeitos colaterais podem surgir, quais pacientes realmente se beneficiam do tratamento e quais riscos existem no uso prolongado.
Somente após a conclusão dessas etapas é que a empresa pode solicitar o registro às autoridades sanitárias, que analisam detalhadamente os dados antes de decidir pela aprovação.
