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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 28, as regras para produção de cannabis medicinal e pesquisa no Brasil.
A decisão está alinhada a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
Vale destacar que, embora a maconha seja ilegal no Brasil, substâncias derivadas da planta, como o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC), são utilizadas em quantidades específicas no tratamento de diversas condições de saúde, como a epilepsia.
Foram apresentadas três resoluções distintas (RDCs), sendo uma voltada à produção, outra à pesquisa científica e uma terceira para associações de pacientes.
Produção
A produção de cannabis medicinal será autorizada apenas para empresas registradas. O cultivo terá rastreabilidade geográfica, registros fotográficos e limite máximo de THC de 0,3%, valor que separa o cânhamo industrial da maconha com efeitos psicoativos.
Além disso, os produtores precisarão de registro prévio no Ministério da Agricultura, comprovante da origem genética da planta e análises laboratoriais. O transporte das cargas será comunicado à Polícia Rodoviária Federal e restrito a rotas controladas. Em caso de irregularidades, o cultivo poderá ser destruído.
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A liberação também seguirá a chamada ‘lógica de compatibilidade’, ou seja, o plantio não poderá exceder o necessário para produzir a quantidade de medicamento autorizada.
Pesquisa
A resolução voltada para pesquisa permite a concessão de uma Autorização Especial apenas para alguns tipos de instituições: universidades e centros de pesquisa reconhecidos pelo MEC, instituições públicas de ciência e tecnologia (ICTs), indústrias farmacêuticas e órgãos de Defesa do Estado.
A norma também exige uma série de medidas de controle. Entre elas estão:
- Inspeção prévia do local pela autoridade sanitária
- Barreiras físicas de proteção
- Vigilância 24 horas por dia, com câmeras e alarmes
- Acesso restrito, com controle de quem entra e quem sai
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Os produtos obtidos nesses estudos não poderão ser vendidos, mas poderão ser compartilhados com outras instituições, desde que elas também tenham autorização da Anvisa, para realizar análises e outras etapas ligadas à pesquisa.
No caso de produtos para pesquisa com THC acima de 0,3%, a regra determina que eles devem ser obtidos por importação, com autorização prévia da Anvisa e seguindo exigências internacionais definidas pela Organização Nacional de Saúde (ONU).
Associações
A terceira resolução aprovada cria uma regra específica para associações de pacientes sem fins lucrativos. Assim como no caso da pesquisa, não há autorização para comercialização.
A ideia é permitir que essas associações possam atuar em um ambiente controlado e supervisionado, para avaliar se é possível manter uma produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial. “Além disso, a proposta busca gerar dados e evidências sobre a qualidade e a segurança desse tipo de produção, para orientar decisões futuras da própria Anvisa”, diz a agência.
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Para isso, a Anvisa pretende fazer um chamamento público, selecionando um número limitado de projetos por ciclo, com base em critérios técnicos e sanitários. Também haverá limites definidos para quanto pode ser produzido e quantos pacientes podem ser atendidos
Assim como nas outras resoluções, essa proposta prevê um plano de monitoramento, com indicadores de qualidade, além de regras de rastreabilidade — ou seja, será preciso acompanhar todo o caminho dos insumos e dos produtos, desde a origem até a entrega final ao paciente.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 28, as regras para produção de cannabis medicinal e pesquisa no Brasil.
A decisão está alinhada a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
Vale destacar que, embora a maconha seja ilegal no Brasil, substâncias derivadas da planta, como o canabidiol (CBD) e o tetrahidrocanabinol (THC), são utilizadas em quantidades específicas no tratamento de diversas condições de saúde, como a epilepsia.
Foram apresentadas três resoluções distintas (RDCs), sendo uma voltada à produção, outra à pesquisa científica e uma terceira para associações de pacientes.
Produção
A produção de cannabis medicinal será autorizada apenas para empresas registradas. O cultivo terá rastreabilidade geográfica, registros fotográficos e limite máximo de THC de 0,3%, valor que separa o cânhamo industrial da maconha com efeitos psicoativos.
Além disso, os produtores precisarão de registro prévio no Ministério da Agricultura, comprovante da origem genética da planta e análises laboratoriais. O transporte das cargas será comunicado à Polícia Rodoviária Federal e restrito a rotas controladas. Em caso de irregularidades, o cultivo poderá ser destruído.
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Pesquisa
A resolução voltada para pesquisa permite a concessão de uma Autorização Especial apenas para alguns tipos de instituições: universidades e centros de pesquisa reconhecidos pelo MEC, instituições públicas de ciência e tecnologia (ICTs), indústrias farmacêuticas e órgãos de Defesa do Estado.
A norma também exige uma série de medidas de controle. Entre elas estão:
- Inspeção prévia do local pela autoridade sanitária
- Barreiras físicas de proteção
- Vigilância 24 horas por dia, com câmeras e alarmes
- Acesso restrito, com controle de quem entra e quem sai
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Os produtos obtidos nesses estudos não poderão ser vendidos, mas poderão ser compartilhados com outras instituições, desde que elas também tenham autorização da Anvisa, para realizar análises e outras etapas ligadas à pesquisa.
No caso de produtos para pesquisa com THC acima de 0,3%, a regra determina que eles devem ser obtidos por importação, com autorização prévia da Anvisa e seguindo exigências internacionais definidas pela Organização Nacional de Saúde (ONU).
Associações
A terceira resolução aprovada cria uma regra específica para associações de pacientes sem fins lucrativos. Assim como no caso da pesquisa, não há autorização para comercialização.
A ideia é permitir que essas associações possam atuar em um ambiente controlado e supervisionado, para avaliar se é possível manter uma produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial. “Além disso, a proposta busca gerar dados e evidências sobre a qualidade e a segurança desse tipo de produção, para orientar decisões futuras da própria Anvisa”, diz a agência.
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Para isso, a Anvisa pretende fazer um chamamento público, selecionando um número limitado de projetos por ciclo, com base em critérios técnicos e sanitários. Também haverá limites definidos para quanto pode ser produzido e quantos pacientes podem ser atendidos
Assim como nas outras resoluções, essa proposta prevê um plano de monitoramento, com indicadores de qualidade, além de regras de rastreabilidade — ou seja, será preciso acompanhar todo o caminho dos insumos e dos produtos, desde a origem até a entrega final ao paciente.
