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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, importação e distribuição de próteses mamárias e glúteas fabricadas pela empresa chinesa Shangai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd., localizada em Xangai, e importadas pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda. A medida foi publicada na última segunda-feira, dia 28, no Diário Oficial da União (DOU).
A decisão foi motivada por uma inspeção sanitária na linha de produção da fabricante, que identificou 47 irregularidades classificadas como “críticas” e de “risco maior”, categoria que inclui produtos com alto potencial de risco à saúde humana e/ou à saúde pública.
Confira os produtos suspensos:
- Prótese glútea ISD (lotes a partir de 1º/05/2025)
- Prótese mamária ISD texturizada (lotes a partir de 1º/05/2025)
- Provadores para prótese mamária ISD texturizada (lotes a partir de 1º/05/2025)
- Provadores para prótese glútea ISD (lotes a partir de 1º/05/2025)
Empresa diz que produtos passam por ‘rigorosos testes de qualidade’
À VEJA, a ISD Implants Brasil, representada pela Parts Import, afirmou que nenhum dos produtos atualmente comercializados no país está entre os lotes suspensos pela Anvisa e que importa e distribui apenas próteses mamárias texturizadas — e não glúteas. A empresa também ressaltou que o relatório final recebido apontou 19 não conformidades, número inferior ao divulgado pela agência, e que uma reunião já foi agendada para esclarecimentos, diante do que classificou como uma “distorção dos fatos” e da decisão da Anvisa de não renovar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
A Anvisa, por sua vez, ressaltou que “as próteses são consideradas dispositivos sensíveis e, por isso, estão sujeitas a exigências rigorosas em suas linhas de produção”. A orientação da agência é que pacientes que tenham recebido implantes com qualquer um dos produtos suspensos procurem orientação médica.
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